醫(yī)藥實驗室的定義：

醫(yī)藥實驗室是進行醫(yī)藥類實驗的實驗室，是醫(yī)藥實驗平臺的核心 ,是科研人員實驗的場所 。主要包括藥品研發(fā)實驗室、QC實驗室等。

主要醫(yī)藥實驗室分類：

1、按照實驗室職能的不同可分為藥品研發(fā)實驗室、質(zhì)控實驗室（QC實驗室）、產(chǎn)品中控實驗室、藥品檢測類實驗室等。

2、按照實驗規(guī)模的不同可分為小試實驗室，中試放大實驗室，中試車間等、

3、按照藥品種類的不同可分為化學藥品研發(fā)實驗室，中藥研發(fā)實驗室，生物制藥研發(fā)實驗室等

醫(yī)藥實驗室規(guī)劃建設(shè)要點：

1、應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口，對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。

2、應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前的凈化用室和設(shè)施。

3、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和存儲的區(qū)域不得用作非本區(qū)域工作人員的通道。

4、輸送人員和物料的電梯應(yīng)分開設(shè)置，電梯不應(yīng)設(shè)置在潔凈室內(nèi)，需設(shè)置在潔凈區(qū)的電梯，應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級要求的措施。

5、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞宜短。

醫(yī)藥實驗室建設(shè)中容易出現(xiàn)的問題：

1、藥品研發(fā)實驗室根據(jù)所接課題的不同，實驗室格局變化較大，包括儀器設(shè)備的增加，實驗室通風的改造，家具位置或數(shù)量的增減等。所以對實驗室靈活性和前瞻性要求較高。

2、QC實驗室做為車間的一部分，必須通過GMP認證，如果檢測的藥品用于出口則需要通過相應(yīng)出口國的認證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認證，出口美國需要通過FDA認證，不同的認證體系對實驗室建設(shè)均有具體要求。

3、藥品檢測中均包含微生物項檢測，根據(jù)藥品種類的不同應(yīng)檢測的微生物項有所差異，所以建設(shè)該類實驗室必須了解檢測的藥品種類，例如非無菌制劑需要對包材進行微生物限度檢測，陽性對照實驗。無菌藥品除了上述兩項之外還需要進行無菌檢測、微生物鑒定、內(nèi)毒素檢測、抗生素效價等。

4、特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求，例如β-內(nèi)酰胺類強致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等，實驗室建設(shè)中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。

實驗室基本規(guī)劃

實驗樓中的業(yè)務(wù)檢測要與行管分開，各專業(yè)檢測相應(yīng)獨立，宜每層樓安排一個專業(yè)檢測室。通常一樓以檢品收辦、技術(shù)審核、微機打字、檔案圖書為主；

縣以下單位無行政辦公樓的，可將行管科室并入一樓。

二樓以儀器分析室為佳；

三樓以化學藥品檢測為佳；

四樓以生物檢測室為佳；

五樓以中藥檢驗為佳；

藥理指標測定可放在實驗動物室的二樓以上進行。

三、實驗室設(shè)計原則

為充分有效利用實驗室工作面積，室內(nèi)應(yīng)科學布局。樓兩頭應(yīng)為主任辦公、報告書寫、聯(lián)網(wǎng)微機，消防配電、毒氣柜、試劑和特殊氣體貯藏，廁所及安全通道；

中間為中心實驗室和儀器室；

北面以儀器檢測和貯藏為主，南面以樣品處理、測定、試劑配制、洗滌為主。儀器室布局應(yīng)做到：中心實驗室與天平室就近，方便稱量取樣；

恒溫集中，干濕間隔，冷熱分開，即便節(jié)能，又便管理；

安窗簾遮光，罩罩子防塵，離墻支臺防振，遠隔試劑防火。

四、實驗室功能布局

1、中心實驗室：中心實驗室設(shè)計面積要稍大點，自然采光要好點，以南面為宜。每室要能容納4～6人操作的實驗臺、試劑架、貯晾瓶柜和標準溶液柜。燈光插座布點合理，實驗清洗間隔科學，與干燥室和天平室鄰近，方便操作。

2、天平室：本室應(yīng)遠離振源、高溫、水池和電磁干擾，就近中心實驗室，光照要差才好，宜置北面。要罩黑紅雙色窗簾防強光，罩上玻璃罩子防塵，離墻3cm支臺并鋪橡皮墊防振。天平間隔恰當，方便干燥器放置和稱量取樣操作。在我國南北兩地和使用十萬分之一以上高精密度分析天平室應(yīng)裝空調(diào)恒溫除潮。

3、光譜室：與天平室五防相同。實驗臺以島式和半島式為好，應(yīng)穩(wěn)壓電源、裝空調(diào)與除濕機，將溫度控制在15～25℃，濕度控制在65±5%，所用的氫氣、氮氣、氧氣和空氣壓縮機應(yīng)隔室放置，確保安全。

4、干燥消毒室：由于該室用電設(shè)備集中，要科學均衡分布電力，不要造成個別火線負荷太重，工作中經(jīng)常發(fā)生斷電現(xiàn)象。與試劑室、冷凍室相隔遠一點，實驗邊臺低一點。以便安全的操作和觀察。同時要裝應(yīng)急電鈕和安全工作指示燈及對溫度和煙霧敏感的報警裝置。

5、恒溫水浴室：本室要求使用標準化水龍頭，墻壁和平頂涂防水材料，通風良好有排氣裝置，門口裝有報警器和安全工作指示燈。

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