醫(yī)療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：

1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務；3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分

溫度和相對濕度無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標準檢測Standard and Testing18~28 C，濕度在 45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設備。

風量、換氣次數(shù)、靜壓差在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統(tǒng)總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調(diào)整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。

實際檢測過程中發(fā)現(xiàn)，在通過調(diào)節(jié)支管風閥對某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進行送風量調(diào)節(jié)時，往往會使同一潔凈區(qū)其余的潔凈室送風量改變，即打亂了整個潔凈區(qū)的風量分配，從而使問題變得更為復雜。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更最常見。主要原因在于護圍結構氣密性較差和回風口柵格不易調(diào)節(jié)。

潔凈室的動態(tài)監(jiān)測中，人員流動、新風量不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動態(tài)下檢測很可能由于人員流動，新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求，關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學性、準確性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

醫(yī)藥潔凈室與無菌醫(yī)療器械的潔凈室設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規(guī)范》來執(zhí)行，藥廠潔凈室的設計出現(xiàn)問題對無菌醫(yī)療器械潔凈室同樣具有參考價值。